앱클론은 9일 종근당과 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(Nespe-cel, AT101)’의 국내 제품 공급 및 판매 본계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 본계약 체결은 지난해 5월 종근당이 앱클론에 122억 원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하며 확보했던 ‘국내 판매 우선권’을 최종 상업화 권리로 확정한 것이다.
두 기업은 네스페셀의 국내 품목허가 신청부터 출시 준비, 공급 및 전국 종합병원 판매망 구축에 이르는 전방위적 협업 체계를 완성했다.
계약에 따라 앱클론은 네스페셀의 국내 임상시험 완료 및 품목허가(NDA) 획득, 국민건강보험 약가 등재 및 유지, 제품의 생산과 공급을 전담한다.
종근당은 네스페셀의 품목허가 이후 국내 유통과 병원 처방 판매를 맡게 된다. 종근당의 강력한 항암제 영업 네트워크를 기반으로 전국 상급종합병원 내 CAR-T 센터 유통망을 조기에 장악하고 시장 점유율을 극대화한다는 전략이다.
네스페셀은 기존 CAR-T 치료제들이 사용하는 ‘FMC63’ 항체와 달리, 앱클론이 독자 발굴한 ‘h1218’ 항체를 적용했다. CD19 단백질의 막 근접 부위에 결합하는 차별화된 기전을 통해 기존 치료제 불응 환자에서도 뛰어난 반응을 이끌어내고 있다.
앱클론은 지난 8월 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상의 환자 투약을 성공적으로 마무리했다. 앞서 공개된 임상 2상 중간 결과에서는 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 약 68%라는 압도적인 치료 유효성을 입증한 바 있다.
네스페셀은 이미 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 앱클론은 최종 임상 데이터를 정리하는 대로 조건부 신속승인(품목허가)을 신청할 예정이다.
앱클론 관계자는 “국내 최고의 영업력과 사업화 역량을 갖춘 종근당과의 본계약 체결을 통해 네스페셀의 국내 시장 안착과 성공 가능성이 확고해졌다”며 “남은 허가 및 상업화 준비에 전력을 다해, 국내 말기 혈액암 환자들에게 혁신적인 국산 CAR-T 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
