앱클론이 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 핵심 원천기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 최종 특허 등록을 완료하며 글로벌 8대 시장 독점권을 확보했다.
앱클론은 11일 독자 개발 중인 차세대 CD19 표적 CAR-T 치료제 네스페셀의 핵심 원천기술이 유럽특허청으로부터 최종 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.
이번 유럽 특허 등록으로 앱클론은 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다, 호주, 유럽 등 글로벌 8대 핵심 의약품 시장 전체에서 최종 특허 등록을 마쳤다.
앱클론은 적어도 2038년까지 글로벌 주요 시장에서 타사의 특허를 침해하지 않는 실시자유(FTO)와 배타적 독점권을 확보했다. 이는 체내 직접 주입형(In Vivo) CAR-T 플랫폼의 핵심 지적재산권(IP) 장벽을 완성했다는 의미다.
이번에 등록 완료된 유럽 특허는 악성 B세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도에 관한 핵심 원천기술이다.
킴리아, 예스카타, 브레얀지 등 기존 글로벌 상용화 CAR-T 치료제들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 공통으로 사용하는 것과 달리, 네스페셀은 앱클론이 독자 발굴한 인간화 항체(h1218) 구조를 적용해 면역원성 위험을 낮췄다.
또한 네스페셀에는 암세포 세포막에 더 가까운 새로운 CD19 에피토프에 빠르게 결합하고 해리되는 독자적인 플라잉 키스(Flying Kiss) 기전을 적용했다. 이를 통해 T세포의 탈진을 막고 기존 치료제의 내성 및 재발 한계를 극복하도록 설계됐다.
네스페셀은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 투여를 완료한 국내 임상 2상 중간 결과에서 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 68%를 기록했다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품, 첨단바이오의약품 신속처리대상, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 등 3대 신속 지원 프로그램에 모두 지정됐다.
앱클론은 종근당과 네스페셀의 국내 독점 판매 계약을 체결하며 국내 상업화 및 유통망 구축을 마쳤다. 두 기업은 네스페셀의 신속한 품목허가와 시장 안착을 추진한다. 해외 시장은 기체결된 튀르키예 TCT사 기술이전(L/O)을 시작으로 권역별 글로벌 기술이전을 본격화할 방침이다.
앱클론 관계자는 "유럽 특허가 최종 등록됨으로써 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 독점적 지적재산권 보호 체계가 완성됐다"며 "국가신약개발재단(KDDF)의 지원과 종근당, 튀르키예 TCT사 등 국내외 파트너십을 바탕으로 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
