셀트리온이 일본에서 알러지 질환과 안과 질환을 표적으로 하는 바이오시밀러 2종의 품목 허가를 동시에 획득하며 현지 치료제 시장 공략에 나선다.
셀트리온은 27일 일본 후생노동성으로부터 바이오시밀러 2종의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
해당 의약품은 알러지 질환 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'와 안과 질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT)'다.
옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러다. 셀트리온은 이를 통해 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다.
옴리클로는 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 적응증에는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알러지 비염 등이 포함된다. 제형은 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지로 승인받았다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조6000억원 규모를 기록했다.
함께 허가를 획득한 아이덴젤트는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보했다. 제형은 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 두 가지를 동시에 갖췄다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8조5000억원을 기록했다.
셀트리온은 이번 허가를 통해 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 안과 영역까지 확장했다.
셀트리온 관계자는 "일본 해당 치료제 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
그는"기존 주력 제품들이 입증한 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 강조했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 유방암 치료제 '허쥬마'는 일본 내 76%의 점유율을 기록했다. 이는 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위에 해당하는 수치다. '베그젤마'는 58%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제인 '램시마'와 '유플라이마'는 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 가장 높은 처방량을 나타냈다. 지난해 8월에는 '스테키마'가 출시됐다.
