HLB테라퓨틱스 자회사 리젠트리가 신경영양성각막염(NK) 유럽 임상3상에서 1차종결점을 충족시키지 못했다.
일반적으로 1차종결점을 충족시키지 못하면 임상에서 실패했다고 본다.
안질환 임상은 설계가 어려워 2차례에 걸쳐 진행한다. 리젠트리는 현재 미국에서도 임상3상을 진행하고 있다. 해당 임상 결과는 올해말 도출 예정이다.
24일 HLB 그룹은 HLB테라퓨틱스의 NK세포치료제가 유럽 임상3상에서 위약군과의 통계적 유의미함을 확인하지 못했다고 공식 블로그를 통해 밝혔다.
회사에 따르면 지난 23일 밤 HLB그룹은 유럽 임상3상을 수행한 CRO로부터 탑라인 1차종결점 결과를 구두로 전달받았다.
분석결과 1차종결점인 투여 4주후 ‘RGN-259’의 투여군과 위약군 간 완치율에서 통계적 유의미함을 확인하지 못했다.
회사 관계자는 “RGN-259 투여군에서 다수의 완치환자가 나타났으나, 위약군에서 상당한 플라시보 효과가 관찰되는 등 일부 결과에서 다소 이해하기 어려운 부분이 있다”고 말했다.
이어 “CRO로부터 공식문서로 임상결과를 수령하고, 전체 임상결과에 대한 1차, 2차 종결점 등을 세밀하게 비교분석할 계획이다”고 덧붙였다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고, 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상전략을 재정비하겠다"며 "또한 현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상3상에 회사의 모든 역량을 집중해 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침”이라고 설명했다.
