셀비온은 29일 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 177Lu-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
셀비온은 이번 승인에 따라 국내 다기관에서 본격적인 임상을 시작한다.
이번 임상은 총 150명의 환자를 대상으로 시험군과 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 진행한다. 시험군은 최적 지지·표준요법(BSC/SoC)에 177Lu-DGUL을 병용 투여한다. 대조군은 BSC/SoC만 투여받는다. 주요 평가지표를 통해 양 군의 유효성과 안전성을 비교할 예정이다.
이번 임상은 177Lu-DGUL의 유효성 및 안전성을 보다 폭넓게 평가하기 위한 것이다. 177Lu-DGUL은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품(RPT) 후보물질이다.
셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 임상개발을 진행하고 있다.
셀비온 관계자는 "이번 IND 승인은 177Lu-DGUL의 임상적 가치를 보다 명확하게 확인하기 위한 중요한 단계"라며 "향후 임상시험을 차질 없이 진행해 유효성과 안전성을 체계적으로 확인하고, 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
