올릭스는 8일 정정공시를 통해 남성형 탈모 치료제 'OLX104C(물질명 OLX72021)'의 기존 호주1b/2a상 임상시험 계획을 유지하면서, 임상2a상부터 뉴질랜드를 추가해 다국가 임상으로 확대한다고 밝혔다.

이번 뉴질랜드 임상시험은 현지 의약품 및 의료기기 안전관리기관인 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인을 거쳐 진행된다.

뉴질랜드 내 약 4개 시험기관이 참여할 예정이며, 임상시험 실시기관은 향후 개발 전략에 따라 조정될 수 있다. 이번 정정에 따라 임상1b/2a상 전체 목표 시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 늘어난다.

올릭스는 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상2a상 개시를 준비 중이다. 임상2a상은 다기관·무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행되며, 세 개 용량군과 위약군을 비교한다. 이를 통해 OLX104C의 다회 피내주사 치료에 따른 유효성과 안전성을 평가한다. 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 인체 내 유효성(Human PoC)을 본격적으로 검증할 계획이다.

앞서 올릭스는 지난 2024년 12월 호주에서 OLX104C 임상1b상 첫 환자 투여를 시작했으며, 올해 8월 마지막 환자에 대한 추적관찰까지 계획대로 마쳤다. 임상1b상은 반복 투여에 따른 안전성과 내약성을 중점적으로 평가했다.

OLX104C는 남성형 탈모의 주요 원인인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시키는 RNA 간섭 치료제로, 두피에 직접 투여하는 국소 치료제로 개발되고 있다.

올릭스 관계자는 "OLX104C는 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 단계를 마무리하고, 이제 실제 남성형 탈모 환자에서 치료 효과를 본격적으로 검증하는 임상2a상으로 넘어가고 있다"고 말했다. 

그는 "연내 첫 환자 투약을 목표로 후속 임상을 차질 없이 준비하고 있으며, 확대된 환자 규모를 바탕으로 향후 글로벌 개발을 위한 임상 근거를 충실히 확보해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "뉴질랜드 임상시험 계획이 승인되는 즉시 관련 내용을 공시할 예정"이라고 덧붙였다.