네오이뮨텍은 27일 NT-I7과 BCMA CAR-T의 병용 임상(NIT-128)의 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다.
해당 임상은 연구자주도 임상이며, BCMA CAR-T '카빅티'를 투여받은 다발성골수종 환자를 대상으로 한다.
이번 임상은 BCMA CAR-T 투여 후 14일차와 35일차에 NT-I7을 2회 병용 투여받는다. 네오이뮨텍은 안전성 및 내약성을 평가하고 적정 용량을 확립한다. 동시에 CAR-T 세포의 체내 확장성과 지속성 개선을 검증한다.
임상은 2단계 구조로 진행된다. 초기 용량 증량(Dose Escalation) 단계 이후 무작위 배정 확장 단계로 이어지며, 최대 52명의 환자를 대상으로 수행된다.
무작위 배정 확장 단계에서는 동일한 BCMA CAR-T 치료를 받은 환자를 대상으로 NT-I7 병용군과 위약군을 직접 비교한다. 이를 통해 CAR-T 세포의 체내 확장성과 지속성뿐 아니라 미세잔존질환(MRD) 음성률, 완전관해 및 1년 무진행생존기간(PFS) 등 주요 지표를 평가한다.
네오이뮨텍은 기존 CD19 CAR-T 병용 임상(NIT-112)에서 관찰된 면역학적 효과를 바탕으로 적용 범위를 BCMA CAR-T 영역으로 확장했다.
이번 임상은 미국 워싱턴대 의대(Washington University School of Medicine in St. Louis)의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 교수가 주도하는 연구자임상이다. 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수는 협력 연구자로 참여한다.
연구비는 반스-주이시 병원(Barnes-Jewish Hospital)과 워싱턴대 의대(WashU Medicine)의 사이트먼 암센터(Siteman Cancer Center)가 지원하며, 임상은 워싱턴대 의대에서 진행된다.
디퍼시오 교수는 혈액암 및 세포치료 분야의 세계적 권위자로, CD19 CAR-T와 NT-I7 병용 초기 임상을 이끈 바 있다. 이어 NIT-126 및 NIT-128에도 협력 연구자로 참여하고 있다. 또, 최근 미국암연구학회(AACR)로부터 혈액암 연구 공로를 인정받아 주요 학술상을 수상했다.
책임연구자인 슬레이드 교수는 "이번 임상을 통해 NT-I7 병용이 CD19 CAR-T 병용에서 관찰된 면역학적 효과와 유사하게 BCMA CAR-T 치료 후에도 세포의 확장성과 지속성에 긍정적인 영향을 미치는지 임상적으로 평가할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
김태경 네오이뮨텍 대표는 "CD19 및 BCMA 기반의 주요 CAR-T 치료 영역에서 병용 임상을 동시에 전개함으로써 NT-I7 기반 CAR-T 병용 전략의 임상 데이터를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라며 "최근 기술이전을 통해 새로운 치료 영역에서 NT-I7의 가능성을 확대하기 시작한 만큼, 회사가 직접 개발하는 핵심 프로그램에서도 가시적인 성과를 지속적으로 만들어 나가겠다"고 강조했다.
