T세포 증폭제를 활용해 기존 CAR-T 치료제의 효능을 높이기 위한 새로운 병용 임상시험이 본격적인 궤도에 올랐다.

네오이뮨텍은 27일 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 1상(NIT-126)에서 첫 환자 초기 투여를 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 워싱턴대학교 의과대학(Washington University School of Medicine in St. Louis)에서 진행된다. CD19 CAR-T 치료제와 자사의 T세포 증폭제 'NT-I7(Efineptakin alfa)'을 병용해 안전성과 내약성을 평가한다.

이번 연구는 연구자 주도 임상(IIT)으로, 미국 워싱턴대학교 의과대학의 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 책임연구자를 맡았다. 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여한다.

임상 대상은 CD19 CAR-T 치료제인 브레얀지(Breyanzi) 또는 예스카타(Yescarta)를 투여받은 거대 B세포 림프종 환자다. 환자들은 CAR-T 투여 후 10일차와 31일차에 NT-I7을 반복 투여받는다.

연구는 600μg/kg과 720μg/kg 두 용량군으로 나뉘며, 3+3 용량 증량 설계로 진행된다. 최소 6명에서 최대 12명의 환자를 모집하며, 현재까지 총 3명이 등록됐다. 투여는 순차적으로 진행된다.

이번 임상은 선행 임상인 'NIT-112' 데이터를 기반으로 설계됐다. 네오이뮨텍은 이전 임상에서 CAR-T 투여 후 21일차에 NT-I7을 단회 투여해 안전성과 내약성을 확인했다. 특히 NT-I7 고용량군(480μg/kg 이상)에서 완전반응(CR)과 부분반응(PR를) 보인 환자들의 치료 반응 유지 등 긍정적인 경향이 나타났다. NT-I7 투여 후 환자 체내 CD19 CAR-T 세포 수치는 다시 상승했으며, 이 수치는 100일 이후까지 유지됐다.

새로운 NIT-126 임상은 NT-I7의 투여 시점을 앞당기고 반복 투여 전략을 적용했다. 이를 통해 CAR-T 치료 후 면역 회복과 항종양 면역 반응의 지속성을 강화할 계획이다.

네오이뮨텍은 올해 3분기 내에 환자 6명에 대한 투여를 완료한다는 목표 아래, 이후 안전성 평가 데이터를 확보하는 즉시 FDA에 임상시험 변경 신청(amendment)서를 제출한다.

이를 통해 동일 임상을 2상으로 확장하고 효능 평가를 단계적으로 진행할 예정이다.

김태우 네오이뮨텍 대표 직무대행은 "이번 임상을 통해 NT-I7의 T세포 증폭 및 항암 면역 유지 전략이 실제 환자에서 단계적으로 검증될 것"이라며 "네오이뮨텍은 CAR-T 병용 전략의 가능성을 지속적으로 확인해 나가며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전 논의에도 속도를 높일 계획"이라고 말했다.