펩트론은 25일 월1회 GLP-1 작용제 후보물질 'PT403'의 비만 임상1상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
PT403은 펩트론의 장기지속형 플랫폼 기술 스마트데포(SmartDepot™)가 적용된 월1회 투여하는 세마글루타이드 성분의 약물이다. 세마글루타이드는 비만 치료제 '위고비'의 성분이다.
이번 제1상 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행한다. PT403 단회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성(PK)을 평가한다. 임상은 총 22명을 대상으로 충남대병원 임상시험센터에서 진행된다.
임상은 위약대조 방식으로 진행되며, 총 3개 코호트로 구성된다. 후속 용량군은 안전성검토위원회(SRC)의 검토를 거치며, 위원회가 이전 용량군의 안전성 및 내약성 정보를 확인한 후 단계적으로 진행한다.
PT403은 세마글루타이드를 원료의약품(API)으로 사용한다. 기존 주1회 투여주기를 월1회로 연장하는 것이 목표다.
펩트론에 따르면 최근 글로벌 비만치료제 시장에서는 투여 빈도를 낮추는 '투여 주기 연장'이 주목받고 있다. PT403은 이미 검증된 세마글루타이드를 활용해 월 1회 제형으로 확장한다는 점이 특징이다.
이번 IND 신청은 정식 임상 개발 단계 진입을 의미한다. 앞서 펩트론은 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 PT403의 전임상 및 파일럿 임상 연구 결과를 공개했다.
당시 회사는 PT403과 기존 세마글루타이드 제제를 각각 8명에게 투여해 PT403의 장기지속형 제형으로서 초기 약동학적 특성과 안전성·내약성 프로파일을 확인했다.
펩트론 관계자는 "글로벌 비만치료제 시장의 경쟁 기준이 체중감량 효과를 넘어 투여 편의성과 치료 지속성 등 장기 치료에 적합한 제품 경쟁력으로 확대되고 있다"며 "월 1회 또는 그 이상의 투여 간격을 목표로 하는 글로벌 개발 흐름은 장기지속형 제형에 대한 높은 시장 관심을 보여준다"고 말했다.
이어 "ADA 2026 파일럿 연구에 이어 이번 정식 임상을 통해 안전성·내약성과 약동학적 특성을 체계적으로 확인하고, 향후 글로벌 개발을 위한 임상적 근거를 확보해 나가겠다"고 덧붙였다.
