셀트리온이 10조원 규모의 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 시장을 공략하기 위해 바이오시밀러의 유럽 진출에 본격적으로 나섰다.
셀트리온은 24일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
이번 신청은 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 하며, 판상 건선·건선성 관절염·강직성 척추염·소아 특발성 관절염 등이 포함된다.
셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 임상시험을 진행했으며, 그 결과 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록했다.
셀트리온은 앞서 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월 한국에서도 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 유럽 신청을 계기로 국가별 상업화 준비를 순차적으로 추진하며, 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹(First Group)으로 출시될 전망이다.
셀트리온은 현재 램시마·램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)·유플라이마·스테키마·앱토즈마 등을 공급하고 있다. CT-P55가 추가되면 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 더욱 확대돼 기존 TNF-α·IL-6·IL-12/23 억제제에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 아우르게 된다.
셀트리온 관계자는 "캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 공고히 해 나가겠다"고 말했다.
