삼천당제약이 시장의 의구심을 해소하기 위한 기자간담회에서 유의미한 답변을 내놓지 못했다.
특히 간담회 막바지에는 삼천당제약의 S-PASS 기술과 이를 적용한 경구용 세마글루타이드와 인슐린의 특허 등 핵심기술을 설명한 회사측 담당자가 성명과 직책을 공개하지 않고 퇴장하며 오히려 의혹을 키웠다.
삼천당제약은 6일 서초구 본사에서 2500억원 규모의 블록딜 철회, 핵심 플랫폼인 경구용 기술 S-PASS 등을 설명하기 위한 기자간담회를 열었다.
발표자로는 전인석 삼천당제약 대표가 직접 나섰다.
전 대표는 "시장에서 제기된 의혹을 크게 보면 ▲S-PASS는 가짜며 특허도 없고 ▲경구용 세마글루타이드는 제네릭이 아니라 추가 임상이 필요하다는 것으로 파악된다"며 해명을 시작했다.
삼천당제약은 경구용 세마글루타이드를 생물학적동등성(BE, 생동성) 연구만으로도 허가 가능한 ANDA(제네릭) 트랙으로 추진중이라고 밝힌 바 있다. 이에 FDA가 경구용 세마글루타이드를 실제로 인정했는지를 두고 의혹이 제기됐다.
전 대표는 "가이드라인에 나와있다"며 "이에 적합한 FDA 제출자료를 근거로 보면 BE 연구만으로도 충분하다"고 재차 강조했다.
이와 함께 미국 식품의약국(FDA)과 소통한 서류를 공개했다. 해당 서류는 전체 제네릭 허가 단계 중 신청 전인 프리ANDA(pre-ANDA) 미팅과 관련된 내용으로 타이틀은 'FDA Product Development Meeting Package'다.
해당 자료에는 'pre-ANDA number', 'synthetic semaglutide', 'SNAC-free delivery platform' 등의 문구가 포함됐다.
또한 FDA의 서류 문서 상단에는 Meeting request tracking number에는 ANDA-22***의 번호와 함께 'MEETING REQUEST GRANTED'가 기재됐다.
전 대표는 해당 문구를 통해 "ANDA number를 받았다는 것은 규제기관이 제네릭으로 인정했다는 의미"라며 "규제기관은 별볼일 없고 말이 안되는 것은 보지도 않는다. FDA가 우리 문서에 응답했다는 것 자체가 기술의 실체를 인정한 것"이라고 강조했다.
삼천당제약은 7일 FDA와 pre-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 자료를 배포했다.
자료에 따르면 pre-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다는 입장이다.
삼천당 제약 측은 "미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만 신청이 가능하며, 개발 전략이 ANDA 요건에 부합하지 않으면 접수 단계에서 제한된다"며 "따라서 이번 승인은 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진행되고 있음을 의미한다"고 설명했다.
업계에서는 자기편의적인 해석에 주의해야 한다는 평가다.
스몰인사이트리서치는 "Pre ANDA 미팅 grant는 '제네릭 요건을 충족했다'는 의미가 아니라, 개발·제출 전략에 대해 논의할 가치가 있다고 판단해 사전 자문 기회를 주는 것"이라고 강조했다.
또한 이를 '제네릭 요건 충족 상태에서 다음 단계로 진행 중'으로 표현한 것은 투자자가 사실상 승인 가능성까지 확인된 것으로 오해할 여지가 있다는 것이다.
'승인'이라는 표현은 바이오 업계에서 시판허가, 품목허가를 떠올리는 만큼, 정확성을 중시하자면 '미팅을 수락했다', '미팅 요청이 받아들여졌다' 정도가 더 의미에 부합하다는 의견이다.
스몰인사이트는 "FDA 문서 어디에도 "개발 전략이 ANDA 요건에 부합하지 않으면 Pre ANDA meeting request가 접수 단계에서 제한된다"는 표현은 없다"며 "이같은 설명은 자기편의적 해석"이라고 적었다.
이어 "Pre ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로, 개발·제출 전략, BE·CMC 이슈 등을 논의하기 위한 사전 미팅일 뿐"이라며 "해당 제품이 제네릭 요건을 충족했다거나 상업화를 인정했다는 인증이 아니다"라고 일축했다.
S-PASS, 경구용 세마글루타이드 특허는 PCT 출원 중 "등록은 전략적 지연"S-PASS의 특허에 대해서도 의문이 남았다.
삼천당 제약측은 S-PASS 기술과 이를 적용한 경구용 세마글루타이드, 경구용 인슐린 각각에 대한 특허를 출원한 상태다.
전 대표는 "경구용 세마글루타이드 특허는 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, SNAC을 사용하지 않는(SNAC-free)로 특허를 회피했다"며 "특허침해 없이 자유실시가 가능하다는 검토의견도 확보했다"고 말했다.
그는 "특허가 등록되면 기술의 모든 세부사항이 공표된다"며 "상업화 시점에 맞춰 등록이 완료되도록 심사유예나 보정절차를 통해 시점을 조율하고 있다"고 덧붙였다.
PCT 번호는 전세계 150개국에서 기술 개발 우선권을 확보하는 권리로, 국제 지식재산권 기구(WIPO)에 기술 명세서가 정식 접수됐음을 의미한다. 다만, 독점권을 확보하는 의미의 특허등록까지는 전략적인 이유로 이뤄지지 않았음을 시사했다.
업계에 따르면 삼천당제약이 지난 2019년 제출한 S-PASS 플랫폼 원천 기술 특허(WO2021029467)는 지난 2020년 이미 진보성이 없어 특허 요건을 갖추지 못한 것으로 나타났다.
이에 대해 삼천당제약 측은 "S-PASS와 경구용 세마글루타이드, 경구용 인슐린 각각에 특허를 출원했고 별도 등록절차를 진행중"이라고 답했다.
다만 S-PASS의 특허가 새롭게 출원한 것인지 여부는 공개하지 않았다.
전 대표는 "최근 경구용 인슐린도 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다"며 "IND 신청은 곧 특허등록의 완성을 의미한다. EMA 같은 곳에 IND 제출을 하려면 약물의 세부적인 특허사항과 독창적인 제조방법이 반드시 기재되야 한다"고 강조했다.
그는 "S-PASS 기술이 제공되는 구체적인 배합 비율이 담겨 있다"며 "만약 특허가 없거나 제조 방법이 허술하면 EMA도 분명히 검토하지 않을 것"이라고 말했다.
유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품 임상시험에 관한 규정(Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC)에 따르면, 의약품의 IND 제출시 특허정보를 기재할 의무는 없다. 해당 규정은 2022년 개정판이다.
IND 제출시에 경구용 인슐린의 특허관련 정보를 모두 제출했냐는 질문에 삼천당제약은 "제조방법 및 물질에 대해 설명을 하는 자료에 특허 관련 정보가 들어가 있다"고 답했다.
삼천당제약은 경구용 세마글루타이드의 추가 임상에 대해서는 생동성연구(BE)로 충분하다는 입장을 재차 밝혔다. 다만, 3개 용량에 대해서는 추가적인 생동성 연구가 필요하다는 점은 인정했다.
간담회 말미에는 질의응답 과정에서 전인석 대표를 대신해 삼천당제약의 핵심 기술을 설명한 답변자의 신원 미공개 문제가 불거졌다.
전 대표는 "제가 설명을 매끄럽게 못 하는 부분이 있다"며 "기술적인 부분은 담당자가 답하겠다"고 마이크를 넘겼다.
해당 인물은 경구용 세마글루타이드 및 S-PASS의 특허문제, 경구용 인슐린 등에 대한 기술 관련 질문에 답을 이어갔다.
그는 특히 경구용 세마글루타이드가 실제로 제네릭 경로로 확정된 것이냐는 질문에 "6개 용량 각각에 대해 생동성 연구를 진행하면 제네릭 승인경로가 가능하다"며 "written letter를 기다리고 있으며 이를 확보하면 기사나 공시로 모두 공개하겠다"고 답변했다.
양병열 삼천당제약 이사는 "개인적인 이유로 신상을 공개하기는 어렵다. 기사에는 삼천당제약 관계자로 표기해달라”며 “테크니션이자 사업개발 쪽 전문가”라고 전했다.
업계에 따르면 그는 석상제 디오스파마 대표인 것으로 파악됐다.
디오스파마는 지난 2018년 삼천당제약에 무채혈 혈당분석기를 공급한 기업이다. 석 대표의 이름은 삼천당제약 사업보고서의 임원 명단에서 찾을 수 없었다.
