에스지헬스케어는 12일 이동형 투시 촬영장치(FPD C-arm) '가리온(Garion)'의 유럽 CE 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.
에스지헬스케어는 이를 통해 유럽 및 튀르키예 시장을 중심으로 글로벌 확장 전략을 본격화한다.
가리온은 9인치 플랫패널디텍터 기반의 이동형 투시 촬영장치로, 실시간 X-ray 영상을 구현한다. 기존 영상증배관(I.I. Tube) 방식 대비 해상도가 높고 영상 왜곡도 최소화했다.
특히 C-arm의 MDR 인증으로는 국내 최초로 AI 기반 X-ray 영상 화질개선 알고리즘을 탑재해 영상 선명도를 높였으며, 인체공학적 설계와 직관적인 사용자 인터페이스(UI)도 적용했다.
유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 규정이다. 기존 MDD가 지침 수준에 그쳤던 것과 달리 MDR은 강제성을 가지며, 제품의 안전성과 유효성 기준이 크게 강화됐다. 품질관리 시스템(QMS), 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링(PMS) 등 전반적인 요구 사항도 까다로워져 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다.
에스지헬스케어는 이번 인증을 기점으로 튀르키예 시장 내 점유율을 높이는 한편 유럽 본토 시장 확장에도 나선다. 에스지헬스케어는 기존 강세 시장이었던 튀르키예에 일반 엑스레이(X-ray) 위주로 제품을 공급해 왔으나, 이번 인증으로 공급 라인업을 C-arm까지 확장했다.
동유럽·중동·중앙아시아를 잇는 메디컬 허브인 튀르키예를 가리온의 프리미엄 이미지 구축을 위한 전략적 요충지로 활용한다는 방침이다.
에스지헬스케어는 C-arm 가리온을 비롯해 자기공명영상진단기(MRI), 컴퓨터단층촬영장치(CT), 디지털 X-ray 등 고부가 영상진단 장비 전 제품군을 자체 기술로 개발·보유한 국내 유일 기업이다.
김정수 에스지헬스케어 대표는 "가리온의 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어가 하이엔드 의료기기 시장에서 글로벌 수준의 기술 경쟁력을 확보했음을 입증하는 이정표"라며 "브랜드 인지도가 형성된 튀르키예 시장에서 주력 제품인 C-arm 라인업이 가세함에 따라 향후 글로벌 매출 견인과 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.
