덴티스는 6일 자사 프리미엄 임플란트 'AXEL(액셀)'이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 

이번 승인은 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과다. 이로써 AXEL은 미국과 유럽이라는 글로벌 양대 핵심 시장 진입 요건을 모두 갖추게 됐다.

미국은 세계 최대 치과 임플란트 시장이다. 

최근 치아 발치 후 즉시 식립하거나 임시 보철물을 바로 장착하는 즉시 부하 등 고난이도 치료 수요가 빠르게 늘고 있다. AXEL은 이러한 현지 시장 요구를 충족하도록 설계됐다. 

공격적인 나사선(Thread) 디자인을 적용해 초기 고정력을 강화했으며, 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능하고 까다로운 케이스에서도 예측 가능한 임상 결과를 제공한다. 기존 덴티스 임플란트 시스템과 호환성이 높아 수술 프로토콜이 단순하고 술자 편의성도 뛰어나다.

제품 경쟁력은 현지에서 먼저 입증됐다. 미국 현지 사전 임상 평가에서 긍정적인 반응을 얻었다. 승인 이전부터 형성된 구매 대기 수요를 바탕으로 매출 발생이 기대된다.

덴티스는 이번 승인을 기점으로 현지 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

우선 미국 법인이 위치한 서부 지역을 시작으로 론칭 행사와 임상 세미나를 순차적으로 확대하고, 현지 영업 및 유통 채널을 넓힐 계획이다. 특히 그동안 한국산 임플란트 진입이 제한적이었던 미국 대형 DSO(치과 서비스 조직) 시장 진입을 노린다. 프리미엄 성능과 수술 효율성을 앞세워 글로벌 메이저 브랜드 중심의 DSO 시장 내 프리미엄 세그먼트 입지를 구축한다는 전략이다.

고부가가치 시장인 All-on-X(전악 재건) 분야 공략도 병행한다. 

전악 재건 치료는 미국 전체 임플란트 시장의 약 10~20%를 차지하며 케이스당 치료 비용이 높다. 덴티스는 AXEL에 이어 올해 상반기 안에 'Multi Unit PRO(상부 보철 연결용 어버트먼트 시스템)'와 'AXEL All-on-X Surgical KIT(전악 재건 전용 수술 키트)'를 순차 출시할 예정이다.

덴티스 관계자는 "유럽 CE 인증과 FDA 승인을 기반으로 AXEL의 글로벌 매출을 본격 확대하고 수익성 중심 성장 구조를 강화해 나가겠다"고 말했다.