12일 파이낸스스코프의 취재에 따르면 디앤디파마텍은 이달 중순 GLP-1/GCG 이중작용제 후보물질 ‘DD01’의 대사성 지방간염(MASH) 임상2상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 구체적인 일정은 공개하지 않았다.
또한 디앤디파마텍의 미국 파트너사인 멧세라(Metsera)는 미국 당뇨병학회(ADA 2025에 참석해 연구개발중인 비만치료제 후보물질의 임상 및 전임상 연구결과를 공개한다.
6월 중순 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘DD01’ 2상 탑라인 결과 공개 예정먼저 디앤디파마텍은 DD01의 임상2상에서 1차종결점 관련 분석결과를 공개한다. 이번 MASH 임상에서 1차종결점은 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 투약 전 대비 12주차 지방간 30% 이상 감소한 환자의 비율로 설정했다.
DD01은 임상1상에서 4주 투여만으로 지방간 수치를 50% 이상 감소시킨 결과를 보인 바 있다.
디앤디파마텍 측은 이중맹검 데이터를 기반으로 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 데이터를 기대하고 있다. 이중맹검 결과는 위약군과 약물 투여군을 알수 없는 상태의 데이터를 의미한다.
내부적으로는 1차종결점 충족에는 의문이 없고, 경쟁사 대비 얼마나 높은 수치로 달성할지를 보고있는 것으로 알려졌다.
디앤디파마텍에 따르면 3월기준으로 67명의 환자중 50명에게 DD01의 투약을 완료했다. 이 중 지방간 함량이 70%이상 감소한 환자 비중은 30%를 넘는 것으로 확인됐다.
경쟁약물은 베링거인겔하임의 '서보두타이드(Surbodutide)'다. 서보두타이드는 비만 임상2상에서 48주차에 76.9%의 환자에게서 30%이상 지방간 비율이 감소한 결과를 보였다. 평균 지방간 감소는 63%로 나타났다. 12주차 분석에서 동등 이상의 결과가 도출되면, 48주차에서는 더 향상된 효과가 기대된다고 회사측은 설명했다.
상상인증권은 "이달 MASH 임상2상에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 보이면, 이를 기점으로 기술이전 논의가 본격화 될 것"이라고 분석했다.
다만 일각에서는 이중맹검 데이터에 대한 우려도 제기된다. 최근 브릿지바이오는 오토택신 저해제 후보물질 ‘BBT-877’의 특발성폐섬유증(IPF) 임상2상에서 이중맹검 데이터를 기반으로 성공을 자신했다. 그러나 공개된 데이터에서는 위약과 차이를 보이지 못하며 1차종결점을 충족시키지 못했다.
파트너사 멧세라, ADA서 비만 신약 전임상∙임상 결과 4건 발표디앤디파마텍의 파트너사인 멧세라는 오는 6월 20일~23일 열리는 미국 당뇨병학회(ADA2025)에서 비만 치료제로 개발중인 에셋의 임상 및 전임상 결과 총 4건을 발표한다.
연구결과 초록은 13일(현지시간) 공개된다. 초록을 기반으로 전반적인 내용은 파악이 가능할 것으로 기대된다.
멧세라는 디앤디파마텍으로부터 경구용 5개, 주사제형 1개 등 총 6개의 비만 신약 파이프라인을 라이선스인(L/I)해 개발 중이다. 에셋 명칭 끝에 경구용은 ‘o’, 주사제는 ‘i’를 붙여서 구분한다.
이번 학회에서 멧세라는 MET-097i의 임상1/2상 결과와 전임상 결과 등을 발표할 예정이다. MET-097i는 이전에 공개된 데이터에서 체중을 최대 11.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 이번 학회에서 멧세라는 MET-097i의 12주차 체중변화, 안전성 데이터와 월간 투여후의 연구결과 등을 발표할 계획이다.
MET-097i는 월1회 투여제형으로 개발중인 에셋으로 멧세라의 장기지속형 플랫폼 HALO 기술이 적용됐다. 멧세라는 현재 디앤디파마텍의 경구용 제형 기술을 적용한 ‘MET-097o’의 임상진입을 준비하고 있다.
또한 멧세라는 월1회 장기지속형 아밀린 유사체 후보물질 MET-233i의 전임상 데이터와 초장기 지속형 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제와 아밀린 유사체를 병용한 전임상 연구결과를 선보인다.
특히 ‘GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제+아밀린 유사체’를 투여한 비만 마우스모델(DIO 모델)이 엄청난 수준의 체중감량(Profound Weight Loss)을 보였다고 해 관심이 주목된다.
