엄민용 신한투자증권 연구원은 “미국 정부가 발표한 메디케어 약가 협상 가이드라인이 키트루다 SC(피하주사형) 전략에 불확실성을 던지면서, 국내 바이오기업 알테오젠(ALT-B4 기술 보유)의 사업 리스크에 관심이 쏠리고 있다”며 “시장 우려와 달리 약가 인하 및 특허 리스크는 제한적”이라고 말했다.
◆ CMS 초안, ‘임상적 차이’ 없는 고정 복합제는 조기 인하
미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 5월 12일 ‘IRA(인플레이션 감축법)’의 약가 협상 가이드라인 초안을 발표했다. 이번 초안의 핵심은, 고정용량 복합제(FDC)라도 ‘임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)’가 없다면 신약 지위(13년 유예)를 부여하지 않겠다는 점이다.
이는 기존 정맥주사(IV)를 SC 제형으로 전환해 IRA 적용을 회피하려던 글로벌 제약사들의 전략에 제동을 걸 수 있다는 분석이다. 대표적 사례는 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다 SC’로, 이는 알테오젠의 재조합 히알루로니다아제(ALT-B4) 기술이 적용된 파이프라인이다.
머크는 올해 3월 미국 FDA에 키트루다 SC의 BLA(생물의약품 허가 신청)를 접수했고, 승인 일정(PDUFA)은 2025년 9월 23일로 예정돼 있다. 키트루다의 2024년 글로벌 매출은 295억 달러(전년 대비 +18%)에 달하며, 그중 CMS 비중은 약 27%(약 56억 달러)로 추정된다.
업계에서는 CMS 매출 비중이 2028년 24.3% 수준으로 하락할 것으로 보고 있으며, IRA 약가 인하로 인한 전체 영향은 점차 줄어드는 추세다.
◆ 알테오젠, 시나리오별 영향은?IRA 약가 협상이 키트루다 SC에 적용될 경우, 알테오젠의 수익성에도 영향이 발생할 수 있다. 엄민용 연구원은 두 가지 시나리오를 내놓았다.
첫 번째 시나리오는 키트루다 IV만 IRA 대상인 경우 SC 전환이며. 약가 방어 가능하며 알테오젠 영향은 미미하다는 평가다
두 번째 시나리오는 키트루다 SC까지 IRA 대상인 경우다. 엄 연구원은 “미국 CMS 매출 60% 인하 시 손실액 41.3억 달러, 전환율 50% 적용 시 SC 손실은 20.6억 달러”라며 “환율 1350원, 로열티 45% 기준으로 알테오젠의 연간 영업손실은 약 1125억~1393억 원”이라고 말했다.
전환율 50% 적용에 따른 2028년 키트루다SC 예상 로열티 매출이 7645억원~9543억원 임을 감안이며 예상 금액의 약 13% 정도가 빠지는 가정이다.
이어 “게다가 ALT-B4 기반 SC 제형은 투여 시간 단축(5분) 및 약동학적 이점(부작용 감소, C_trough 증가)이 입증되고 있어, ‘임상적 의미’ 기준 충족 가능성이 크다”며 “실제 J&J의 ‘다잘렉스 SC’는 투여 시간이 기존 6–8시간에서 5분으로 줄어 미국 CMS에서도 약가 인하를 면제받았다”고 설명했다.
결론적으로, 그는 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 SC 제형의 경우 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물 체내 흡수 속도 조절로 IV 제형 대비 부작용 개선이 가능해 임상적 이점이 있다고 판단했다. 부정적인 시나리오로 가정한 로얄티 매출 감소 가능성이 낮은 셈이다.
◆ 특허 리스크는? "할로자임과 아미노산 위치 다르고, PGR 진행 중“알테오젠의 ALT-B4는 비당화 히알루로니다아제다. 할로자임의 ENHANZE(당화 제형) 및 후속 특허인 MDASE 시리즈와 구조적으로 다르다. 미국 특허청은 2024년 8월 등록 결정을 내렸으며, 2025년 5월 최종 공고 예정이다.
머크는 할로자임이 주장하는 MDASE 특허 12건에 대해 PGR(Post Grant Review, 특허무효심판)을 청구했다. 이 가운데 3건은 6월 7일~7월 14일 사이 심사 개시 여부가 결정된다.
PGR은 심사 개시 가능성이 높다고 판단된다. PGR 진행 결정일은 할로자임 예비답변서 최초 제출일 기준 3개월 이내로 6월 7일로 예상된다.. 다만, 할로자임 추가 답변서가 4월에 제출됐고 머크의 PGR 청구가 최근 5월 7일에도 진행된 만큼 6개월 뒤인 11월 7일 심사도 가능하다. 정확한 개시 시점 불명확해 추가 예비 답변서 제출 및 PGR 통합 진행 등 지켜볼 필요가 있다.
심사 개시 시, 키트루다 SC 출시(2025년 10월 예정)에 대한 법적 리스크는 상당 부분 해소된다.
알테오젠은 아스트라제네카와의 최대 2조 원 규모 추가 기술이전 계약을 포함해, 총 3개 물질(2개 임상 단계)의 라이선스를 확대 중이다. 이들 중 임상 단계에 있는 파이프라인은 IRA의 ‘13년 약가 인하 유예 규정’ 대상 외로, 가격 인하 노출도가 낮다.
◆ 종합 전망: IRA 리스크 과장됐다엄민용 연구원은 “IRA 리스크는 제한적”이라며 “CMS 매출 비중이 점차 하락하고 있으며, ALT-B4는 ‘임상적 의미’ 요건 충족 가능성이 높다”고 강조했다.
그러면서 “특허 불확실성은 축소됐다”며 “머크의 PGR 청구로 법적 리스크 완화, 할로자임 특허 공세는 시장 소음에 불과하다”고 지적했다.
재무 안정성도 양호하다. 알테오젠은 키트루다 SC 출시로 2026년 1분기 마일스톤 수령 가능성하다. 순현금 유입 규모는 6500억~8000억 원으로 추산된다.
엄 연구원은 밸류에이션 촉매 존재하며. 실적 가시화 시 코스피 이전 상장 조건 충족 가능성이 높다“고 내다봤다.
키트루다 SC를 둘러싼 CMS 정책과 특허 이슈는 여전히 시장 내 논란의 중심에 있지만, 실제 알테오젠의 약가 인하 리스크는 제한적일 수 있다는 해석이 나온다. 특허 구조, 글로벌 매출 분포, 투여 방식 개선 등 다각도의 변수를 종합적으로 고려할 필요가 있다.
