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큐로셀이 국내 최초의 CAR-T 신약 상업화를 눈앞에 두고 있다.
큐로셀이 개발한 CD19 타깃 CAR-T ‘림카토(안발셀)’은 지난해 12월 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 허가신청을 마쳤다. 현재 승인검토가 진행중이다.
최근에는 첨단바이오의약품 신속처리제도 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 트랙을 통해 심사기한이 단축됐다.
또한 복건복지부의 '허가-평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 기업으로 선정돼 승인과 동시에 보험급여를 받게 된다. 이는 환자에게 기존보다 신속하게 공급을 가능케 해 시장침투가 용이할 것으로 기대된다.
19일 업계에 따르면 큐로셀의 CD19 CAR-T 안발셀의 허가가 연내 이뤄질 것으로 예상된다. 현재 대전의 큐로셀 GMP 제조소에서 환자에게 안정적으로 제공하기 위한 마무리작업을 진행하고 있다.
큐로셀은 승인을 앞둔 림카토의 적응증을 자가면역질환 분야로 치료영역을 확장하면서 차세대 성장동력을 마련하고 있다.
큐로셀은 올해 8월 식품의약품안전처로부터 전신홍반성 루푸스(SLE) 대상 안발셀의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이는 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상이라는 점에서 의미가 크다. 또한 CAR-T의 새로운 가능성을 보여주는 중요한 시도다. 현재까지 승인된 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 적응증으로 한다.
루푸스는 면역체계 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 만성 자가면역질환이다. 일부 중증 환자는 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않아 미충족의료수요가 높다.
CAR-T는 한 번의 투여로 이상 면역반응을 근본적으로 초기화할 수 있어 반복적 치료 부담이 큰 환자에게 대안으로 기대받고 있다. 또한 제조생산에 오랜 시간이 걸리는 자가유래 CAR-T의 단점이 만성질환인 자가면역질환 환자에게는 영향이 미미하다는 점도 중요하다.
이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 한다. 가톨릭대 서울성모병원을 중심으로 다기관에서 진행된다. 임상1상에서는 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 확인한다. 임상2상에서는 림카토의 유효성과 안전성을 평가한다.
림카토는 실제로 올해 3월 가톨릭대 서울성모병원에서 기존 치료에 실패한 40대 여성 루푸스 환자에게 치료목적 사요승인을 통해 투여됐다. 이후 해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 루푸스 지표가 안정적으로 유지됐다. 또한 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해를 보였다.
비록 제한된 경우이긴 하지만, 림카토의 가능성을 엿볼 수 있는 사례다.
림카토 상업화 준비현황은?큐로셀은 림카토의 국내 판매를 위한 공급망 시스템을 구축하고 있다. 이를 위해 기존 킴리아 사업화를 주도했던 인력을 영입해 상업화를 준비 중이다.
상상인증권에 따르면 국내 재발성/불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자는 연간 1000여명을 상회하는 것으로 추정된다. 이 중 실제로 CAR-T 치료제를 받을 수 있는 환자는 300~600명으로 예상된다.
환자 1명당 치료비 3억원을 기준으로 할 때, 국내 시장규모는 900억~1800억원으로 추정된다.
유진투자증권은 큐로셀이 림카토의 상업화로 2026년 1140억원의 매출과 544억원의 영업이익을 기록할 것으로 전망했다. 시판 후 만 3년차인 2028년까지 국내 시장 점유율 50% 확보가 목표다.
